De juiste vertaaldienst voor medische hulpmiddelen kiezen

In de industrie voor medische hulpmiddelen zijn nauwkeurige en conforme vertalingen niet alleen een best practice, ze zijn ook een noodzaak. De wereldwijde markt voor medische hulpmiddelen zal in 2027 een waarde van 953,4 miljard dollar bereiken, tegen 639,1 miljard dollar in 2021.

Daarom is de behoefte aan nauwkeurige, betrouwbare vertaaldiensten nog nooit zo groot geweest. Onnauwkeurige vertalingen van gebruikershandleidingen, etiketten van apparaten en andere belangrijke documentatie voor de gezondheidszorg kunnen leiden tot verkeerd gebruik, schade aan patiënten en zelfs wettelijke aansprakelijkheid.

Dit artikel biedt strategische inzichten om u te helpen bij het bouwen en onderhouden van consistente, hoogwaardige vertaalworkflows voor de inhoud van uw medische apparatuur. We bieden ook deskundig advies over het kiezen van de juiste aanbieder van medische vertaaldiensten om ervoor te zorgen dat uw producten voldoen aan de lokalisatievoorschriften en voldoen aan de hoogste normen op het gebied van veiligheid en bruikbaarheid.

Wat houdt de vertaling van medische hulpmiddelen in?

De classificatie van medische hulpmiddelen is gebaseerd op de beoogde functie van het hulpmiddel en het risiconiveau dat het voor patiënten vormt. Dit classificatiesysteem reguleert medische hulpmiddelen en garandeert hun veiligheid en effectiviteit.

Deze apparaten omvatten implanteerbare en beeldvormingsapparaten voor eenmalig gebruik, medische apparatuur, software, in-vitrodiagnostiek, chirurgische en laboratoriuminstrumenten, persoonlijke beschermingsmiddelen, levensondersteunende machines en therapeutische apparaten.

Het vertalen van medische hulpmiddelen omvat het vertalen van een breed scala aan documentatie en inhoud met betrekking tot deze medische hulpmiddelen, waaronder:

• Componenten van de gebruikersinterface (UI) en gebruikerservaring (UX): UI- en UX-vertalingen omvatten de software-interfaces, menu's, knoppen, waarschuwingen en prompts op het medische apparaat zelf om een naadloze gebruikerservaring te garanderen voor patiënten en zorgprofessionals in meertalige markten.
• Gebruikershandleidingen en gebruiksaanwijzingen (gebruiksaanwijzingen): Het vertalen van gebruikershandleidingen en gebruiksaanwijzingen biedt duidelijke, nauwkeurige richtlijnen voor het correct en veilig bedienen van medische hulpmiddelen.
• Documenten met betrekking tot naleving van de regelgeving: Deze documenten omvatten rapporten over de ontwikkeling van veiligheidsupdates, veiligheidsinformatiebladen, richtlijnen voor medische hulpmiddelen en andere regelgevende documenten voor naleving in verschillende regio's.
• Productverpakkingen en etiketten: Door productetiketten, bijsluiters en andere materialen die bij medische hulpmiddelen worden geleverd, te vertalen, kunnen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in verschillende landen en regio's deze veilig gebruiken.
• Marketing- en promotionele inhoud: Vertaald marketingmateriaal, zoals brochures en websites, ondersteunt de wereldwijde commercialisering van medische hulpmiddelen.
• Documentatie van klinische proeven: Voor apparaten die klinische proeven ondergaan, is het van cruciaal belang om vertaalde formulieren voor geïnformeerde toestemming en andere documenten met betrekking tot klinisch onderzoek te verstrekken.
• Technische specificaties: De technische details en specificaties van medische hulpmiddelen moeten in andere talen toegankelijk zijn om zorgverleners inzicht te geven in hun mogelijkheden en compatibiliteit.

Waarom betrouwbare vertalingen van medische hulpmiddelen van cruciaal belang zijn

Medische hulpmiddelen spelen een cruciale rol bij het verbeteren van de patiëntenzorg en het verbeteren van de diagnostische mogelijkheden wereldwijd. Nauwkeurige vertalingen zorgen ervoor dat zorgprofessionals en patiënten begrijpen hoe ze medische hulpmiddelen veilig en effectief kunnen gebruiken.

Medische hulpmiddelen zijn complexe hulpmiddelen die sterk afhankelijk zijn van duidelijke instructies, waarschuwingen en documentatie. Zelfs de kleinste fout in de vertaling kan leiden tot verkeerde interpretatie, misbruik en mogelijk ernstige gevolgen voor patiënten.

Onnauwkeurige vertalingen kunnen leiden tot:

• Onjuist gebruik van hulpmiddelen: Verkeerd gebruik van medische hulpmiddelen kan leiden tot ongewenste voorvallen, zoals medicatiefouten, die schadelijk kunnen zijn voor patiënten.
• Verminderd vertrouwen van de patiënt: Patiënten vertrouwen op duidelijke, nauwkeurige informatie om weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg. Onnauwkeurige vertalingen kunnen het vertrouwen in het apparaat aantasten, de therapietrouw van de patiënt en de medicatie belemmeren en mogelijk de resultaten in gevaar brengen.
• Niet-naleving van wettelijke vereisten: Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de lokale taalspecifieke etiketterings- en documentatievereisten om juridische problemen en boetes te voorkomen. Dit omvat het naleven van richtlijnen zoals de Europese verordening voor medische hulpmiddelen en voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Niet-naleving kan ernstige gevolgen hebben, zoals terugroepacties van apparaten en proceskosten.

De FDA heeft bijvoorbeeld in 2017 een waarschuwingsbrief gestuurd naar een Chinees farmaceutisch bedrijf, Guangdong Zhanjiang Jimin Pharmaceutical, met betrekking tot problemen met het actieve ingrediënt dat wordt vermeld op een van zijn vrij verkrijgbare anti-jeukproducten. Uit onderzoek bleek dat de werkzame stof in het product anders was dan die op de productformulieren werd vermeld.

Het farmaceutische bedrijf beweerde dat de discrepantie te wijten was aan een vertaalfout, maar moest de getroffen partijen van het product nog steeds terugroepen. Dit incident onderstreept het belang van nauwkeurige medische vertalingen voor zowel de veiligheid van patiënten als het succes van bedrijven.

Lees ons gedetailleerde artikel over hoe u nauwkeurigheid kunt bereiken in vertalingen van life sciences.

Uitdagingen bij de vertaling van medische hulpmiddelen

U kunt verschillende unieke uitdagingen tegenkomen bij het verkrijgen van nauwkeurige en conforme vertalingen van medische hulpmiddelen. Laten we er een paar bekijken:

Technisch complexe documenten voor medische hulpmiddelen

Documentatie van medische hulpmiddelen omvat zeer gespecialiseerde medische terminologie en technische concepten die een grondige kennis van het medische veld vereisen om te begrijpen. Daarom kan het uitsluitend vertrouwen op machinevertalingen leiden tot onnauwkeurigheden. Vertalers moeten vakkennis hebben op het relevante medische gebied en moeten de functies van het apparaat begrijpen om de bedoelde betekenis nauwkeurig over te brengen.

Een steeds evoluerend regelgevingslandschap

Vertalers moeten ook op de hoogte blijven van de bestaande regelgeving en aankomende updates die betrekking hebben op specifieke medische hulpmiddelen. De Verordening In-vitrohulpmiddelen (IVDR) is bijvoorbeeld een verordening van de Europese Unie die van toepassing is op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De IVDR verhoogt het regelgevend toezicht en de vereisten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aanzienlijk in vergelijking met het vorige kader.

Taalkundige en culturele nuances

Vertalingen van medische hulpmiddelen vereisen gevoeligheid voor de taalkundige en culturele nuances van de doelgroep. Dit omvat het begrijpen van lokale idiomen en andere nuances met betrekking tot gezondheidszorg en het aanpassen van terminologie aan regionale voorkeuren.

Het geval van de Cubaans-Amerikaanse Willie Ramirez benadrukt de gevolgen van medische vertaalfouten. Toen de familie van de 18-jarige hem bewusteloos naar het ziekenhuis bracht, vertelden ze het personeel dat hij "intoxicado" of vergiftigd was. Een personeelslid vertaalde dit echter verkeerd als 'dronken', waardoor het zorgteam Willie behandelde voor een overdosis drugs in plaats van de hersenbloeding die hij eigenlijk ervoer.

Deze vertraging in de juiste behandeling leidde ertoe dat Willie verlamd raakte, een tragische uitkomst die zijn zorgteam had kunnen voorkomen met nauwkeurige medische vertalingen.

Hoe u consistent nauwkeurige vertalingen van medische hulpmiddelen kunt bereiken

Ondanks de complexiteit van het vertalen van medische terminologie, is het mogelijk om nauwkeurige vertalingen van medische hulpmiddelen te maken met behulp van een mix van technologie en menselijke expertise.

Hier zijn enkele strategieën die u op weg helpen naar succes:

Werk samen met professionele vertaaldiensten

Professionele vertalers zijn van onschatbare waarde voor bedrijven in medische hulpmiddelen die willen uitbreiden naar nieuwe wereldwijde markten. Gediplomeerde medische vertalers met expertise in technische terminologie kunnen nauwkeurige vertalingen leveren van belangrijke regelgevende documenten, gebruikershandleidingen en etiketten om naleving en patiëntveiligheid te handhaven.

Door gebruik te maken van het vertaalgeheugen kunnen vertaalaanbieders ook hoogwaardige, consistente vertalingen leveren waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen effectief kunnen communiceren met zorgprofessionals en patiënten over de hele wereld.

Lees meer over de voordelen van het werken met professionele vertalers.

Zet een gestandaardiseerde vertaalworkflow op

U kunt workflowautomatisering ook gebruiken om een gestandaardiseerd vertaalproces voor medische hulpmiddelen te creëren en consistentie te bereiken in alle vertaalprojecten. Om vertalingen van hoge kwaliteit te garanderen, maakt u interne beoordelingen onderdeel van uw vertaalprocessen en laat u teamleden vertalingen beoordelen voordat ze worden afgerond.

Bovendien kunt u een gecentraliseerde woordenlijst van goedgekeurde medische termen en hun vertalingen in elke doeltaal ontwikkelen en onderhouden. Dit bevordert een consistent terminologiegebruik in al het vertaalde materiaal.

Vertaalbeheersystemen (TMS's) verbeteren deze workflow door gezamenlijke revisies mogelijk te maken en vertaalgeheugens en analyserapportage te bieden, waardoor uiteindelijk het vertaalproces wordt gestroomlijnd en vertalers ervoor kunnen zorgen dat vertaalde inhoud de beoogde informatie nauwkeurig overbrengt.

Implementeer een rigoureus kwaliteitsborgingsproces

Ten slotte moet u robuuste beoordelings- en validatieprocessen implementeren, waaronder taalkundige beoordelingen door moedertaalsprekers, technische validaties door materiedeskundigen en audits op de naleving van de regelgeving, om de nauwkeurigheid, volledigheid en naleving van de normen van vertalingen te verifiëren.

U kunt ook regelmatig gebruikerservaringstests en evaluaties van culturele aanpassing uitvoeren om te bevestigen dat vertaalde materialen duidelijk, bruikbaar en geschikt zijn vanuit het perspectief van de eindgebruiker.

Wat te zoeken in vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen

Samenwerken met een ervaren aanbieder van taaldiensten kan de marktintroductietijd voor medische hulpmiddelen aanzienlijk versnellen, naleving garanderen en de betrokkenheid van patiënten verbeteren.

Bij het selecteren van vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen zijn er verschillende belangrijke factoren waarmee u rekening moet houden om hoogwaardige en nauwkeurige vertalingen te garanderen die voldoen aan de wettelijke vereisten. Laten we er een paar bekijken:

Technische nauwkeurigheid en vakkennis

Zoek een leverancier met uitgebreide ervaring in het vertalen van medische hulpmiddelen. De medische vertalers die het in dienst heeft, moeten native subject subject experts zijn en moeten diepgaande kennis hebben van gespecialiseerde terminologie, kwaliteitsnormen en medische regelgeving in de doeltaal.

Smartling heeft bijvoorbeeld uitgebreide ervaring met de gezondheidszorg en life sciences-industrie en werkt samen met een netwerk van native medische vertalers om consequent vertalingen van medische hulpmiddelen van hoge kwaliteit te leveren. Een voorbeeld van websitevertaling voor een bedrijf in de gezondheidszorg (Bron)

De mogelijkheid om meertalige lokalisatieprojecten aan te pakken

Overweeg of de aanbieder van vertaaldiensten vertalingen in meerdere talen aankan, vooral als u van plan bent uit te breiden naar verschillende internationale markten. Evalueer ook de lokalisatiemogelijkheden, zoals integraties met contentmanagementsystemen en multimediaondersteuning.

Efficiënt projectbeheer

Zoek naar een leverancier die al uw projecten efficiënt kan beheren en zorgt voor duidelijke communicatie en tijdige levering. De aanbieder moet ook in staat zijn om complexe projecten met meerdere belanghebbenden aan te pakken. Smartling biedt bijvoorbeeld een centraal TMS dat u helpt bij het naadloos beheren van vertaalprojecten, het toewijzen van taken, het gebruik van machine learning om vertalingen in de loop van de tijd te verbeteren en geautomatiseerde kwaliteitscontroles uit te voeren.

Beheer meertalige content op schaal met het TMS van Smartling. (Bron)

Vertrouwelijkheid en certificeringen

U dient de procedures voor gegevensbescherming van de vertaalaanbieder zorgvuldig te evalueren om ervoor te zorgen dat deze de vertrouwelijkheid handhaaft. U moet ook een NDA ondertekenen voordat u met de provider in zee gaat.

De vertaalworkflow van Smartling is een veilige, enterprise-grade infrastructuur die voldoet aan de hoogste normen voor gegevensbescherming, wat garandeert dat gevoelige informatie altijd strikt vertrouwelijk is.

Bovendien moeten vertaaloplossingen worden geëvalueerd en certificeringen behalen voor ISO-normen, vereisten en richtlijnen met betrekking tot lokalisatiediensten. U dient van tevoren te controleren of het vertaalbureau zich houdt aan de noodzakelijke vereisten, zoals ISO 13485, ISO 9001 en ISO 17100.

Hoe Smartling vertalingen van medische hulpmiddelen van de hoogste kwaliteit levert

Smartling is een toonaangevende leverancier van vertaaldiensten met een diepgaand begrip van de specifieke vereisten en uitdagingen van de gezondheidszorg. De functies van Smartling, zoals vertaalgeheugen, woordenlijstbeheer en in-context bewerking, stellen organisaties in staat om nauwkeurig te vertalen, cultureel aan te passen en naleving van de regelgeving te garanderen voor elk stuk inhoud dat ze maken.

Maar dat is nog niet alles: Smartling's team van native speaking deskundige vertalers heeft uitgebreide ervaring in life sciences en levert vertalingen van de hoogste kwaliteit voor een breed scala aan documenten, waaronder documentatie over klinische onderzoeken, formulieren voor geïnformeerde toestemming, productetiketten en bijsluiters voor patiënten. Deze vertalingen voldoen zelfs aan de strengste eisen op het gebied van nauwkeurigheid, consistentie en duidelijkheid.

Maak uw vertaalproces voor medische hulpmiddelen efficiënter met Smartling: boek vandaag nogeen afspraak .